नई दिल्लीः केंद्रीय औषधि मानक नियंत्रण संगठन (सीडीएससीओ) ने एक समान उत्पाद लाइसेंसिंग और गुणवत्ता मानकों को सुनिश्चित करने के उद्देश्य से दवा निर्माण लाइसेंस जारी करने और नवीनीकरण के लिए एक डोजियर-आधारित दृष्टिकोण को रेखांकित करते हुए व्यापक दिशानिर्देश जारी किए हैं।
पिछले महीने जारी किए गए दस्तावेज़ में प्रशासनिक और तकनीकी आवश्यकताओं को शामिल करते हुए एक संरचित चेकलिस्ट पेश करके निर्माताओं के लिए आवेदन प्रक्रिया को सुव्यवस्थित करने का प्रयास किया गया है। यह दवा निर्माताओं पर लागू होता है लेकिन आयुष दवाओं, सौंदर्य प्रसाधनों और चिकित्सा उपकरणों को शामिल नहीं करता है।
मार्गदर्शन दस्तावेज के अनुसार, डोजियर-आधारित लाइसेंसिंग नियामकों को व्यक्तिगत मूल्यांकन पर भरोसा करने के बजाय परीक्षण रिपोर्ट, प्रमाणपत्र और सहायक दस्तावेजों सहित आवेदनों का “संरचित और व्यापक मूल्यांकन” करने में सक्षम बनाती है।
उन्होंने कहा, “डोजियर आधारित अनुमोदन प्रक्रिया पारदर्शिता को बढ़ावा देती है और निर्णय लेने की प्रक्रिया में निष्पक्षता सुनिश्चित करती है। दस्तावेज़ आधारित दृष्टिकोण व्यक्तिगत मूल्यांकन की तुलना में अधिक कुशल है क्योंकि यह प्रक्रिया को सुव्यवस्थित करता है और अनावश्यक मूल्यांकन की आवश्यकता को कम करता है, “दस्तावेज़ ने कहा, यह दृष्टिकोण तब सहायक होता है जब उद्देश्यपूर्ण और सुसंगत मूल्यांकन आवश्यक होता है।
यह पहल औषधि सलाहकार समिति की 61वीं बैठक में विचार-विमर्श के बाद की गई है, जहां दवाओं की गुणवत्ता, सुरक्षा और प्रभावकारिता के साथ-साथ नियामक प्रावधानों के समान कार्यान्वयन की आवश्यकता पर चिंता जताई गई थी।
समिति ने देश भर में दवाओं के लिए डोजियर/दस्तावेज़-आधारित लाइसेंसिंग प्रणाली के कार्यान्वयन की सिफारिश की, जिसमें लाइसेंसिंग के लिए एक मानकीकृत चेकलिस्ट को राष्ट्रव्यापी रूप से अपनाने की आवश्यकता पर जोर दिया गया।
मार्गदर्शन दस्तावेज़ प्रस्तुत करने की आवश्यकताओं को दो भागों में विभाजित करता है-भाग एक कवर फर्म और सुविधा से संबंधित विवरण जैसे साइट योजना, कर्मचारी योग्यता और नियामक अनुमोदन, और भाग बी स्थिरता अध्ययन, प्रक्रिया सत्यापन और जैव-समतुल्यता रिपोर्ट सहित उत्पाद-विशिष्ट डेटा पर ध्यान केंद्रित करता है।
अधिकारियों ने कहा कि चेकलिस्ट को नियामक प्रणाली में “विश्वसनीयता और पूर्वानुमेयता” लाने और ड्रग्स एंड कॉस्मेटिक्स एक्ट और नियम, 1945 का अनुपालन सुनिश्चित करने में आवेदकों और राज्य लाइसेंसिंग अधिकारियों दोनों की सहायता करने के लिए डिज़ाइन किया गया है।
दस्तावेज में कहा गया है कि सभी राज्य नियामक 29 अगस्त, 2023 को सीडीएससीओ मुख्यालय में दवा नियामक प्राधिकरणों की बैठक में चर्चा के बाद विनिर्माण लाइसेंस देने के लिए दस्तावेज और मूल्यांकन प्रक्रियाओं में एकरूपता प्राप्त करने के लिए ढांचे को लागू करने के लिए सैद्धांतिक रूप से सहमत हुए हैं।
सीडीएससीओ के सूत्रों ने कहा कि इस कदम से दवा की गुणवत्ता से संबंधित लंबे समय से चले आ रहे मुद्दों को हल करने और भारत के दवा क्षेत्र में अधिक मजबूत और पारदर्शी नियामक वातावरण को बढ़ावा देने में मदद मिलेगी। पीटीआई पीएलबी एआरबी एआरबी
वर्गः ब्रेकिंग न्यूज एसईओ टैगः #swadesi, #News, CDSCO ने देश भर में फार्मास्युटिकल मानकों को सुनिश्चित करने के लिए डोजियर-आधारित दवा लाइसेंसिंग प्रणाली को आगे बढ़ाया